Estudo de Comparação Validado e Comprovadamente Preciso – Cleveland Clinic

Dispositivo de Teste de Esperma em Casa em Comparação com Analisador de Qualidade de Esperma de Laboratório: Comparação da Concentração de Espermatozoides Móveis (MSC)

Objetivo: Testar a capacidade do dispositivo de teste de esperma YO Home, baseado em smartphone, de medir com precisão e precisão a concentração de espermatozoides móveis (MSC) em comparação com o SQA-Vision, um analisador automatizado de sêmen de laboratório.

Design: MSC comparado para o dispositivo YO em smartphones Galaxy e iPhone em comparação com o SQA-Vision de maneira duplo-cega.

Local: Centro Médico Acadêmico.

Paciente(s): Amostras de sêmen doador de 24 homens em 144 alíquotas.

Principal Medida(s) de Resultado: Precisão, precisão e concordância avaliadas entre o dispositivo YO e o SQA-Vision para resultados de MSC.

ESTUDO COMPLETO

Resultado(s): O dispositivo YO demonstrou boa correlação e boa a moderada concordância com o SQA-Vision para resultados de MSC em uma faixa de até 94 milhões/mL, com coeficiente de correlação de Pearson e coeficiente de correlação de concordância acima de 0,92. O YO [Home Sperm Test] também mostrou um nível muito alto de precisão (97,8%) com acordo percentual positivo e negativo acima de 94%. A diferença no coeficiente de variação entre o YO e o SQA-Vision foi baixa (entre 9,4% e 11,2%) e não estatisticamente significativa. A precisão entre os dispositivos YO foi menor (16,0%) do que a alegação do fabricante de 20%. A comparação dos resultados dos dispositivos YO com os do SQA-Vision no limiar de MSC acima e abaixo de 6 milhões/mL é apresentada na Tabela 2. O PPA (acordo percentual positivo) e NPA (acordo percentual negativo) dos smartphones também são ilustrados em um gráfico de dispersão vertical (Fig. 2). Os resultados demonstram precisão acima de 97% tanto para o YO iPhone quanto para o YO Galaxy. A precisão geral de ambos os dispositivos foi de 97,8%. Os altos resultados de PPA e NPA indicam a capacidade do dispositivo YO de identificar com precisão o MSC de amostras de sêmen acima e abaixo do limite de 6 milhões/mL. Os casos globais de falsos positivos foram baixos para ambos os dispositivos YO (<3%). Conclusão: O dispositivo baseado em smartphone possui um alto nível de precisão e precisão quando comparado ao SQA-Vision. Ele pode detectar amostras com MSC anormalmente “baixo” (abaixo do limite de 6 milhões/mL), o que apoia seu uso como um teste de esperma em casa eficaz para triagem de casos de MSC “baixo” e “moderado/normais”. Além disso, o dispositivo identifica efetivamente níveis variados de MSC normal de maneira precisa em uma ampla faixa de MSC normal. Assim, o Escore YO pode melhorar a satisfação e o empoderamento do paciente. (Fertility & Sterility pela ASRM.)