Resposta da Clinica Cleveland às reflexões sobre a validação do Teste de Esperma em casa YO.

A Clínica Cleveland postou uma resposta oficial às reflexões postadas por Erma Z. Drobnis, Ph.D., Susan A. Rothmann, Ph.D. sobre a publicação: “Dispositivo de teste de esperma caseiro versus analisador de qualidade de esperma de laboratório: comparação da concentração de esperma móvel” de Agarwal et al).

Resposta da CLÍNICA CLEVELAND:

Dr. Ashok Agarwal, Ph.D: “Agradecemos os comentários ponderados dos Drs. Drobnis e Rothmann. Concordamos com os autores que a análise convencional manual de sêmen continua sendo o padrão clínico para avaliar a fecundidade masculina. No entanto, a introdução bem-sucedida de analisadores automatizados de esperma no mercado ao longo das últimas duas décadas demonstra que a análise automatizada de sêmen é uma alternativa viável à análise manual de sêmen. As técnicas automatizadas modernas são capazes de analisar o esperma com maior precisão, velocidade, precisão e com redução do potencial de erro humano.

O SQA-Vision é uma das opções de análise automatizada de sêmen disponíveis no mercado. É aprovado pelo FDA e amplamente utilizado em laboratórios hospitalares, de referência e militares nos EUA. A tecnologia SQA é baseada na detecção de sinais eletro-ópticos combinados com espectrofotometria e é pré-calibrada vs. análise manual com estrita conformidade com as diretrizes da OMS 5ª edição. O teste de proficiência com amostras de esperma estabilizadas (programa CAP) apresenta resultados excelentes e o desempenho do SQA-Vision foi qualificado como um sistema automatizado para análise de sêmen em vários estudos clínicos (1, 2). Por exemplo, no trabalho de Lammers et al., o sistema SQA foi comparado tanto com o CASA quanto com métodos manuais convencionais. A conclusão do estudo foi que o sistema SQA pode ser usado de forma intercambiável com o método manual convencional, fornecendo resultados clinicamente aceitáveis rapidamente com maior precisão (2).

Como as avaliações de sêmen manuais e automatizadas são conduzidas no laboratório, muitos homens acham o processo de coleta de sua amostra de sêmen nesse ambiente clínico constrangedor, desconcertante e inconveniente. Como resultado, não é incomum que um homem se recuse a fornecer uma amostra ou falhe em produzir uma amostra para teste em um ambiente clínico. Uma alternativa prática aos testes convencionais de laboratório seria um teste de triagem de fertilidade masculina em casa. Embora essa abordagem não possa substituir um exame adequado por um especialista em infertilidade masculina, como mencionado pelos autores do artigo, isso pode acelerar o tempo para o tratamento de quaisquer condições modificáveis que causam infertilidade ou subfertilidade (3). Como há muitas características do sêmen que requerem avaliação para determinar completamente e precisamente um diagnóstico de infertilidade, um teste de esperma caseiro deve relatar com precisão e eficácia um único parâmetro do sêmen de valor para fins de triagem. O YO Home Sperm test não tem a intenção de substituir uma análise abrangente do sêmen realizada em um laboratório, é um teste de triagem.

No manuscrito, avaliamos o desempenho do YO Home Sperm Test, um dispositivo qualitativo baseado em smartphone que foi introduzido no mercado em 2017. O YO Sperm Test é uma ferramenta de triagem para determinar se uma amostra de sêmen está acima ou abaixo de um valor de corte de 6 milhões de concentração de espermatozoides móveis (MSC). A escolha de usar o SQA-Vision como método comparador foi baseada em estudos prévios que determinaram seu desempenho positivo em comparação à análise manual, mas também em sua capacidade de medir diretamente o MSC. Como YO e SQA empregam tecnologias substancialmente diferentes para determinar o MSC (análise de imagem vs. sinais eletro-ópticos), a comparação de uma tecnologia ‘automatizada’ com outra fornece medição objetiva. Isso nos permitiu minimizar a influência de artefatos e eliminar a subjetividade da análise manual. Para compará-lo à análise manual, o operador teria que executar manualmente tanto a concentração quanto a motilidade, permitir subjetividade nos resultados e multiplicar os valores, potencialmente agravando quaisquer desvios em um (ou ambos) dos parâmetros.

No presente estudo, descobriu-se que o YO é útil como um dispositivo de triagem para distinguir amostras com valores normais versus anormais de MSC. O YO detectou com precisão valores anormais de MSC abaixo de 6×106/mL com altos valores de PPA e NPA (acima de 95%). Embora pudesse ser argumentado que a usabilidade completa do dispositivo não foi examinada porque doadores saudáveis forneceram amostras e usuários leigos não foram incluídos neste estudo, nossos achados sugerem um acordo ótimo de MSC entre o dispositivo YO e o SQA-Vision. Além disso, nossas descobertas são consistentes com ensaios clínicos anteriores realizados no dispositivo YO (4), mostrando níveis semelhantes de valores de PPA e NPA. Esses estudos incluíram usuários treinados e não treinados e amostras de sêmen de pacientes saudáveis, doentes e pós-vasectomia.

Em conclusão, os resultados do estudo atual apoiam o uso do YO Home Sperm Test como um teste de esperma caseiro eficaz para triagem de casos de MSC ‘BAIXO’ e ‘MODERADO/NORMAL’. Pode-se argumentar que um teste de esperma caseiro como o YO pode motivar os homens a procurar intervenção médica em estágios mais precoces e, portanto, pode afetar positivamente o tempo de tratamento para quaisquer condições modificáveis ​​que cause infertilidade ou subfertilidade